艾伯维旗舰产品修美乐Humira获英 [复制链接]

美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）近日获得英国医疗成本监管机构NICE（英国国家卫生与临床优化研究所）支持，用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统，治疗化脓性汗腺炎（hidradenitissuppurativa，HS）。NICE已发布最终草案指南，推荐采用Humira治疗对传统系统疗法效果不佳的活动性中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。

化脓性汗腺炎（HS）又名逆向性痤疮（inversaacne，AI），这是一种顶泌汗腺慢性化脓性炎症，主要发生于腋下、腹股沟、外生殖器及肛周等处，多见于青年和中年妇女。这是一种令人难以启齿的疾病，脓肿和结节反复发作，还会伴有灼痛并发出难闻气味，还可能留下疤痕影响美观。据估计，在英国有近万人患有该病。

值得一提的是，在美国和欧盟，Humira是有史以来首个也是唯一一个获批治疗化脓性汗腺炎（HS）的药物。

在欧洲市场，欧盟委员会（EC）于去年8月批准Humira治疗化脓性汗腺炎。该适应症的获批，是基于III期PIONEER项目，数据显示，与安慰剂组相比，Humira治疗组取得了显著更大的缓解（定义为总的脓肿和炎症性结节计数从基线减少至少50%）。

艾伯维表示，NICE的认可标志着英国HS患者在临床治疗方面迈出的非常重要的一步。医疗保健专业人员将能够为患者提供除传统治疗方法（包括抗生素和类固醇）之外的更多选择，帮助管理患者的HS症状，而这种疾病经常会被误诊为其他皮肤疾病。

不过，Humira进入英国医疗系统并非一帆风顺。今年早些时候，NICE曾表示，不会推荐Humira，因为艾伯维所提供的数据具有不确定性。该机构要求艾伯维提供更多的信息，包括对PIONEERI和II研究进行一项meta分析，帮助NICE更好地决定Humira的成本效益以及用于NHS的可能性。之后，艾伯维按要求提交相关信息，才最终赢得了NICE的芳心。

Humira是艾伯维的超级重磅产品，连续数年稳坐全球“药王”宝座，该药年销售额高达亿美元，而临床适应症方面也在稳步增加。当前，生物仿制药浪潮已经来袭，但业界认为这对Humira的影响十分有限，有分析师预测，Humira在年的销售额仍将高达亿美元。艾伯维则更显自信，该公司表示，计划在年冲击亿美元大关。