来源：金融界网
年5月25日，曾获得FDA突破性疗法认定的新药Trilaciclib（商品名COSELA），医院完成国内首位小细胞肺癌（SCLC）患者给药，这也是预防性骨髓保护新药的国内首试。这次快速有效的入组，距1月18日Trilaciclib临床试验（用于高骨髓*性化疗方案的实体瘤）获NMPA批准用时仅4个月，距Trilaciclib在2月13日获美国FDA批准上市仅天。
Trilaciclib是G1公司发现并开发的一款“First-in-Class”小分子短效CDK4/6抑制剂，具有全面的骨髓保护作用，曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。年8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得了Trilaciclib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益，并将参与其在全球的临床试验。
在中国，先声药业与G1合作的Trilaciclib已有两项III期临床试验在进行中，分别用于接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期SCLC患者，以及接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的mCRC患者。
肺癌中的“硬骨头”——小细胞肺癌
肺癌是目前全球发病人数排名第二，死亡人数最多的癌症。年我国肺癌新发82万人，死亡达71万人，在各癌种中均列居第一。小细胞肺癌（SCLC）约占新发肺癌15％~20％，是各类肺癌中“最难啃的硬骨头”，由于分化程度低，生长快，是预后最差癌种之一,
就治疗而言，虽然化疗联合免疫疗法已非常普遍，但与许多其他实体瘤相比，对SCLC患者的总体生存率改善较小。因此，目前国内外指南对于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）仍然推荐以化疗（联合/不联合免疫治疗）为基石的综合治疗。
众所周知，化疗药物的副作用问题较为突出。其中，化疗引起的骨髓抑制（CIM）是常见的严重不良反应。由于ES-SCLC的标准化疗方案具有中度至高度骨髓抑制性，大多数患者年龄在65岁以上，更容易受到化疗副作用的影响，总体预后非常差，骨髓抑制的问题显得尤为突出。
骨髓抑制的发生后不仅会降低患者的生活质量，还可影响抗肿瘤治疗的整体获益。常导致化疗药物减量或延迟给药，从而降低化疗的抗肿瘤效果。同时，化疗引起的免疫细胞的损伤也导致患者的免疫系统不能有效地对肿瘤产生反应。
目前对骨髓抑制的主要应对手段是使用造血生长因子，或进行输血（红细胞、血小板）等，但这些手段均是在骨髓抑制发生后介入，属于“被动应对”。
预防性骨髓保护新药国内首试
作为第一个旨在通过保护干细胞及祖细胞（HSPC）减少化疗诱导的骨髓抑制的药物，Trilaciclib为这种新的治疗模式，“主动应对”骨髓抑制提供了可能。
Trilaciclib为G1Therapeutics，INC.（Nasdaq：GTHX）公司开发的一款“First-in-Class”细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。Trilaciclib可短暂维持骨髓中HSPC的G1细胞周期阻滞，从而保护细胞免受细胞*性化疗的损伤，并在与化疗联合时有利地改变肿瘤免疫微环境。
此前，在ES-SCLC患者人群的3项随机、双盲、安慰剂对照临床试验中（G1T28-02,G1T28-05,G1T28-03），Trilaciclib显示出强大的预防或降低化疗引起骨髓抑制的能力。
图：Trilaciclib可降低1~3LSCLC中降低多细胞系骨髓抑制的发生率
目前，Trilaciclib已在海外开展了多项临床试验，适应症包括小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌等。多项临床研究证明，Trilaciclib与化疗联合使用时，可显著提高此类难治性癌症患者的生存获益。
关于Trilaciclib
Trilaciclib（商品名：COSELA）是全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新产品。基于其在美国展开的三项关于小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照临床试验的骨髓保护数据，G1于年6月向美国FDA提交了新药申请，并于年2月13日获得上市许可。除小细胞肺癌外，G1公司计划于年启动Trilaciclib关于mTNBC的注册性临床试验，关于乳腺癌新辅助化疗的研究也正在进行中。另外，Trilaciclib针对转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期临床试验目前正在进行患者招募。
关于骨髓抑制
骨髓抑制（myelosuppression）是一种化学疗法和某些影响免疫系统的药物导致的严重副作用。骨髓是人体各类血细胞（红细胞、白细胞及血小板）的制造中心，抑制骨髓活性会导致血细胞不足，进而造成感染、贫血或自发性出血等严重后果。骨髓抑制通常需要采取诸如生长因子、血液或血小板输注之类的抢救干预措施，并且还可能导致化疗剂量延迟和减少，不仅影响患者的生活质量和治疗效果，也给医疗系统带来压力。
关于G1Therapeutics，Inc.
G1Therapeutics，Inc.是一家商业阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和交付旨在改善癌症患者生活的下一代疗法，包括其首款商用产品COSELA，一种旨在改善接受化学治疗的患者的预后的首创疗法。
先声药业
是一家正在快速向创新与研发驱动转型的制药公司，致力于「让患者早日用上更有效药物」。重点聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病治疗领域。在中国上海、南京、美国波士顿三地设立创新研发中心，并获国家科学技术部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”，连续多年位居「中国创新力医药企业十强」和「中国制药工业百强」。年在香港交易所挂牌上市（.HK）。