晚期肺鳞癌一线化疗失败后二线治疗信迪利单 - 化疗

TUhjnbcbe - 2023/10/11 18:09:00

Sintilimab与多西他赛作为晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的二线治疗：一项开放标签、随机对照3期试验(ORIENT-3)

结论：与多西他赛相比，sinilimab显着改善了中国既往接受过治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者的OS、PFS和ORR。

背景中国局部晚期或转移性鳞状细胞非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者在一线化疗失败后的治疗选择有限。本研究(ORIENT-3)旨在评估信迪利单抗与多西他赛作为局部晚期或转移性sqNSCLC患者二线治疗的疗效和安全性。方法ORIENT-3是一项开放标签、多中心、随机对照的3期试验，招募了一线铂类化疗失败后的IIIB/IIIC/IV期sqNSCLC患者。患者以1:1的比例随机接受每3周静脉注射mgsinilimab或75mg/m2多西他赛，根据东部肿瘤协作组的体能状态分层。主要终点是全分析集(FAS)中的总生存期(OS)。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。结果年8月25日至年11月7日期间，名患者被随机分组。对于FAS，多西他赛组的10名患者被排除在外。中位OS为11.79（n=；95%置信区间[CI]，10.28-15.57）个月，信迪利单抗组为8.25（n=；95%CI，6.47-9.82）个月（风险比

）:0.74,95%CI,0.56-0.96,P=0.)。Sintilimab治疗显着延长PFS（中位数4.30与2.79个月；HR：0.52；95%CI，0.39-0.68；P0.）并显示出更高的ORR（25.50%与2.20%，P0.）和DCR（65.50%对比37.80%，P0。)比多西他赛臂。信迪利单抗组的中位DoR为12.45（95%CI，4.86-25.33）个月，多西他赛组为4.14（95%CI，1.41-7.23）个月（P=0.）。西尼利单抗组26例（18.1%）患者和多西他赛组47例（36.2%）患者报告了≥3级的治疗相关不良事件。探索性生物标志物分析显示了两种转录因子表达水平的潜在预测价值，包括OVOL2（HR：0.35；P0.）和CTCF（HR：3.50；P0.），用于sinilimab治疗。