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TUhjnbcbe - 2023/11/15 21:43:00
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本文来源:时代周报作者:杜苏敏

近日,“美国市场抗癌药短缺,中国药企紧急出口”的消息刷屏医药圈。

多家媒体报道称,美国市场癌症治疗药物出现严重短缺,其中中国药企齐鲁制药的化疗药物顺铂注射液(Cisplatin)被美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准出口美国,甚至连中文包装盒都没来得及换。据称,6月6日,齐鲁制药出口的顺铂注射液已经在美国开始销售。

“是真的,他们着急要。”6月7日,齐鲁制药内部人士向时代周报记者证实了这一消息。该人士表示,上述药物在美国属于特许进口,正常情况下药品应该按照美国标准生产、包装后再进口销售。“倒不是哪一国标准高,而是药品国别标准存在差异。”他解释道。

齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常在接受《济南时报》采访时也表示,这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品,全部使用国内包装发货,这种情况非常罕见。“以前,往美国出口产品,需要漫长的注册、审批过程,通常要两年以上时间才能获批。这次FDA针对短缺药物的审批速度非常快,我们的产品只用了不到两个月就完成了申报并顺利获批。”他表示。

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顺铂是第一代抗肿瘤铂类药物,自年上市以来,就被广泛应用于多种恶性实体瘤的治疗中,具有抗癌谱广、作用强的特点,可以用于治疗卵巢癌、睾丸癌、头颈癌、肺癌和宫颈癌等多种癌症,是当前联合化疗中最常用的药物之一。

图片来源:齐鲁制药

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