▎药明康德/报道
GaleraTherapeutics近日公布了其主要候选药物GC临床2b期试验的积极结果，该药物用于治疗头颈癌放化疗患者的严重口腔黏膜炎（SOM）。在意向治疗人群中，90mg剂量的GC达到了主要研究终点：SOM（由WHO定义的3级或4级）的持续时间具有临床意义的、剂量依赖性的显著减少（p=0.）。对于预先设定的次要研究终点和所有疗效指标，GC均表现出一致的效果。
在美国，超过50%的癌症患者在治疗中的某些时间会接受放射治疗。对于头颈部癌症患者，放射治疗是主要治疗手段，其中70%接受放化疗的患者会出现严重口腔黏膜炎。口腔黏膜炎也会对癌症治疗预后产生不利影响。此外，患有严重口腔黏膜炎的患者会有明显的疼痛，并可能会产生严重的感染。管理这些副作用的成本极为高昂，特别是在住院治疗和/或手术放置PEG管期间需要维持营养阶段。重要的是，严重的口腔黏膜炎可能会导致放疗中断，这就使这些患者无法实现肿瘤控制的良好预后。目前还没有批准用于预防或治疗头颈部癌症患者严重口腔黏膜炎的药物。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，有名头颈癌患者参与。患者在接受放射治疗期间进行30mg或90mgGC以及安慰剂的输注给药。患者按照1：1：1的比例被随机分为三个治疗组。试验主要终点是接受七周放疗加顺铂治疗的头颈癌患者其SOM的持续时间。结果显示，GC耐受性良好，相关副作用的发生频率在试验的所有治疗组中表现类似。
▲爱荷华大学头颈部放射肿瘤学家CarrynAnderson博士（图片来源：UniversityofIowa）
爱荷华大学（UniversityofIowa）头颈部放射肿瘤学家CarrynAnderson博士说，“口腔黏膜炎是头颈癌患者接受放化疗时出现的一种常见副作用，会导致很多患者长达几周无法进食和饮水，严重影响患者的生活质量、治疗结果和康复。新的治疗方案迫切需要减少或消除这个问题。GC的临床2b期数据提出了一种新的方法来减轻头颈癌患者的口腔粘膜炎，防止辐射对正常组织的破坏作用。”
GaleraTherapeutics公司总裁兼首席执行官J.MelSorensen博士表示：“高达70%的头颈癌患者接受放疗后会发生严重的口腔黏膜炎，GC有潜力成为现阶段仍缺少创新疗法的该疾病领域的一个重要治疗选择。这项试验的结果确证了GC模拟超氧化物歧化酶的作用机制，证明它在减少放疗副作用方面的疗效。我们期待着与FDA讨论这项试验的结果并进行下一步的工作。”
参考资料：
[1]GaleraTherapeutics